生命科學(xué)儀器市場將迎來爆發(fā)性增長

20世紀(jì)80年代初，曾經(jīng)有人預(yù)言：“21世紀(jì)將是生物學(xué)的世紀(jì)”。這一預(yù)言如今已經(jīng)成為現(xiàn)實，美國《科學(xué)》周刊評選的2014年全世界十大科 技突破 中，一半的成果都來自生命科學(xué)領(lǐng)域。2014年，科學(xué)家們在衰老研究、生物進(jìn)化、遺傳疾病基因分析、干細(xì)胞、腦和神經(jīng)細(xì)胞研究領(lǐng)域取得了眾多突破，有助于 人們揭示有關(guān)人體生長、發(fā)育、衰老、患病和死亡的秘密，最終將幫助人們攻克艾滋病、癌癥和埃博拉等重大疾病。

　　在我國，生物產(chǎn)業(yè)作為《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》中列出的七個戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，近年成為政策與資金關(guān)注的焦點。 2014 年，863、973計劃中，生物領(lǐng)域依然是投入最多的領(lǐng)域?！渡锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，制定了生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值近三年年均增速保持在20%以上的發(fā)展目標(biāo)，標(biāo)志 著我國生物產(chǎn)業(yè)已步入快速發(fā)展期。生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)等生物產(chǎn)業(yè)的重要領(lǐng)域，必將加大相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)投入。

　　生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必然為生命科學(xué)領(lǐng)域重要工具——生命科學(xué)儀器帶來巨大的市場機會。相關(guān)研報顯示，2014年，全球生命科學(xué)儀器市場銷售額超過 400億 美元，并以6%的速度增長。而對于中國市場來說，盡管經(jīng)濟增速有所放緩，但國家支持力度加大以及生物產(chǎn)業(yè)本身蓬勃發(fā)展帶來的巨大采購需求，使得中國市場仍 然是生命科學(xué)儀器最強大的驅(qū)動力。

　　分子診斷市場仍然是生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展的熱點之一。2014年，全球分子診斷市場發(fā)展速度達(dá)到10%以上，而中國分子診斷市場增速超過20%。而 另一個 生命科學(xué)熱點中，以轉(zhuǎn)基因技術(shù)為核心的生物育種更是我國生物農(nóng)業(yè)發(fā)展的龍頭。這些熱點領(lǐng)域的高速發(fā)展，帶動了相關(guān)研究工具——基因測序儀，PCR儀等分子 細(xì)胞生物學(xué)儀器的采購需求。

　　外媒預(yù)測，近三年，隨著分子診斷，生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，熒光定量PCR儀、第二代測序(NGS)/第三代測序(3GS)、芯片、PCR、 CE測 序、數(shù)字PCR等基因組學(xué)相關(guān)儀器;蛋白質(zhì)分離和分析設(shè)備、ELISA、印跡和蛋白質(zhì)芯片等蛋白質(zhì)組學(xué)儀器;流式細(xì)胞儀、顯微鏡等細(xì)胞生物學(xué)儀器將產(chǎn)生較 大的市場規(guī)模。

　　針對生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的蓬勃興起，各大儀器公司紛紛加大了向生命科學(xué)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型力度。安捷倫通過拆分更加專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，以求得在生命科學(xué)和診 斷業(yè)務(wù) 獲得更大發(fā)展;默克，丹納赫通過實施收購，向生命科學(xué)領(lǐng)域加速擴張;布魯克出售ICP-MS業(yè)務(wù)，是其重心轉(zhuǎn)移至生命科學(xué)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略之一。不難看出， 生命科學(xué)領(lǐng)域已經(jīng)成為各大儀器公司的必爭之地。

　　基因測序儀：政策變化中獲得高速發(fā)展

　　基因測序是一個革命性技術(shù)，所帶來的應(yīng)用領(lǐng)域非常寬廣。近幾年來，隨著基因測序技術(shù)的進(jìn)步，基因測序行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展時期。

　　基因測序技術(shù)是生命科學(xué)研究中的重要技術(shù)手段，是分子診斷，生物醫(yī)藥必不可少的研究工具。1977年Sanger發(fā)明的末端終止測序法(第一代 測序技 術(shù))結(jié)合毛細(xì)管電泳以其簡便快速的特點一度成為基因測序的主流方法被廣泛應(yīng)用于科研和臨床工作中。隨著個體化醫(yī)療的蓬勃興起，基因測序技術(shù)已經(jīng)在臨床,法 醫(yī),CDC等應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)揮越來越大的作用。

　　國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(衛(wèi)計委)網(wǎng)站發(fā)布的《全面推進(jìn)血站核酸檢測工作實施方案(2013—2015年)》。要求各地構(gòu)建總體布局合理、資 源配置 高效、檢測功能完善的血站核酸檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)。到2015年，血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國。促進(jìn)了2014年基因測序儀的市場需求。

　　2014年2月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)計委辦公廳在官方網(wǎng)站上發(fā)布通知，緊急叫?；驕y序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。 基因測 序叫停的根本原因是從事基因檢測的企業(yè)良莠不齊，市場比較混亂?；驕y序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫(yī)療機構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管 理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等一系列問題，監(jiān)管部門要對行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，并不是基因測序本身技術(shù)存在問題。相反，由于基因測序在產(chǎn)前診斷存在的優(yōu)勢，隨著“單獨二 孩”政策的開放，高齡孕婦的人數(shù)逐漸增多，基因測序的需求反而越來越大。

　　事實正是如此，7月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)宣布，經(jīng)審查，批準(zhǔn)了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100 基因測 序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒 (半導(dǎo)體測序法)醫(yī)療器械注冊。國家食品藥品監(jiān)管總局稱，這是中國首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。在基因測序被叫停4個多月后，第二代基因測序產(chǎn) 品在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用迎來重新放開的曙光。11月5日，達(dá)安基因股份有限公司基因測序儀和唐氏無創(chuàng)檢測試劑盒同樣獲得CFDA準(zhǔn)產(chǎn)批件。

　　而近日，衛(wèi)計委評估公布了第一批高通量測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位，批準(zhǔn)了遺傳病診斷專業(yè)、產(chǎn)前篩查與診斷專業(yè)、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷專業(yè)進(jìn)行基因測序的臨床試點。這意味著，基因測序及相關(guān)申報單位可以將該項目正式應(yīng)用到醫(yī)療系統(tǒng)，真正用于臨床，可以說影響重大。

　　受儀器政策變化影響，2014年基因測序儀市場呈現(xiàn)一定起伏之勢，年初政策對基因測序儀在中國的市場需求有一定的平抑作用，雖然由于其他政策對 基因測 序儀需求的促進(jìn)和國家課題的投入和支持，基因測序儀中國市場規(guī)模并未出現(xiàn)明顯的下降，只是增勢并不如往常顯著。但隨著二代基因測序儀獲批以及近期基因測序 技術(shù)臨床應(yīng)用試點文件的批復(fù)，基因測序儀市場需求或許在短暫的平抑后迎來爆發(fā)。

　　從全球來看，測序技術(shù)革新推動了測序儀乃至整個基因組學(xué)儀器的市場規(guī)模。DeciBio生命科學(xué)市場研究公司曾發(fā)表報告說：“新一代基因測序儀市場預(yù)計每年增長16%” ，新一代基因測序儀的市場規(guī)模2016年預(yù)計達(dá)到22.5億美元。

　　Roche關(guān)閉454業(yè)務(wù)后，新一代測序儀的市場則主要被Illumina和Life Technologies所占據(jù)。據(jù)C&EN雜志發(fā)表的數(shù)據(jù)，Illumina在新一代測序儀市場中占有絕對的市場份額，市場占有率達(dá)到71%， 而近期受到普遍關(guān)注的第三代測序技術(shù)，大多處于開發(fā)階段或商品化初期，目前不大可能威脅Illumina的領(lǐng)導(dǎo)地位。

　　PCR儀：多個利好消息帶動平穩(wěn)增長

　　1985年，Cetus Corporation公司的化學(xué)家Kary Mullis發(fā)明了PCR這一革命性的技術(shù),使人們夢寐以求的體外無限擴增核酸片段的愿望成為現(xiàn)實。而PCR技術(shù)已不單單局限于靶基因擴增，熒光定量 PCR技術(shù)使得核酸的檢測和定量變得更為準(zhǔn)確和簡便，也使PCR儀廣泛的應(yīng)用于臨床診斷，生物育種，食品安全檢測和法醫(yī)鑒定等領(lǐng)域中。

　　繼熒光定量PCR之后，數(shù)字PCR是生命科學(xué)領(lǐng)域最令人振奮的創(chuàng)新之一。數(shù)字PCR可以直接數(shù)出DNA分子的個數(shù)，是對起始樣品的絕對定量。特 別適用 于拷貝數(shù)變異、突變檢測、基因相對表達(dá)研究、二代測序結(jié)果驗證、miRNA表達(dá)分析、單細(xì)胞基因表達(dá)分析等研究領(lǐng)域。Life Technologies和 Bio-Rad等公司先后推出了數(shù)字PCR系統(tǒng)?？梢灶A(yù)見，隨著PCR技術(shù)的發(fā)展和普及，未來數(shù)字PCR儀將會占有最為廣泛的市場。

　　近年來，盡管受到歐美經(jīng)濟低迷和貨幣緊縮政策影響，來自生物、醫(yī)療、科研等行業(yè)的需求有所回落。但分子診斷行業(yè)和以轉(zhuǎn)基因技術(shù)為核心的生物育種 行業(yè)迎 來了大發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計，分子診斷是全球體外診斷市場中發(fā)展最為迅速的一部分，2014年全球分子診斷市場的總需求達(dá)到了70億美元，其占體外診斷的比例已經(jīng) 從1995年的2%增長到了14%，市場增長率將達(dá)11%，占各類細(xì)分市場之首。我國的分子診斷市場發(fā)展更為迅猛。年均增長速度是全球的2倍。而在我國發(fā) 改委編制的《國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》中,生物育種產(chǎn)業(yè)被列為七大國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。轉(zhuǎn)基因技術(shù)更是關(guān)系到國家核心競爭力的和國家長 遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

　　熒光定量PCR儀是分子診斷，生物育種領(lǐng)域不可缺少的研究工具，在未來的一兩年內(nèi)，熒光定量PCR儀市場在全球?qū)⒂?%左右的增長，市場規(guī)模將 在 2016年節(jié)節(jié)攀升至29.5億美元。在我國，熒光定量PCR儀市場的增量預(yù)計可達(dá)到10%左右。如遇流行病等突發(fā)事件，采購需求可進(jìn)一步增大。例如，針 對2014年西非埃博拉病毒疫情，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳印發(fā)了《埃博拉出血熱相關(guān)病例診斷和處置路徑》的通知，該通知要求，使用qPCR進(jìn)行留 觀或疑似病例的血液樣本檢測。由此激發(fā)了一輪熒光定量PCR儀的采購需求。

　　值得注意的是，未來隨著分子診斷業(yè)的發(fā)展，熒光定量PCR儀無疑將更加重視滿足臨床診斷實驗室的特定需求，并且用戶將會更加關(guān)注于產(chǎn)品是否取得體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械認(rèn)證。

　　同熒光定量PCR儀一樣，2014年，普通PCR儀市場同樣存在利好政策。3月28日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2015年版通 則(草 案)公開征求意見的通知。2015版《中國藥典》通則目錄及增修訂征求意見稿增訂了多種儀器和方法，如中藥材DNA條形碼分子鑒定法、核酸分子鑒定法等， 規(guī)定PCR儀作為檢定儀器。

　　食品安全方面，91項食品檢測標(biāo)準(zhǔn)于8月1日起實施，包括作物轉(zhuǎn)基因成分檢測，水產(chǎn)品病毒檢測，水果品種鑒定等標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了PCR作為檢測設(shè)備。2014年，以上一些政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實施對于PCR儀的需求均起到一定的拉動作用。

　　中國熒光定量PCR儀市場中，長期呈現(xiàn)Life Technologies， Bio-Rad，Roche三足鼎立局面。三大品牌年銷量之和約為市場總年銷量的六成左右。而國產(chǎn)熒光PCR儀經(jīng)過長期積累，也基本達(dá)到或接近國際主流水 平，但要被市場廣泛認(rèn)可仍需較長的時間，針對這種市場情況，杭州博日等國產(chǎn)熒光定量PCR儀廠商目前主要把目光著眼于出口。

　　普通PCR儀主流市場主要被 Bio-rad，Eppendrof, Life technologies和analytik-jena等品牌占據(jù)。近兩年，杭州博日，杭州朗基等國產(chǎn)廠商銷量增長較快，目前普通PCR儀國產(chǎn)品牌占有率基本能夠與進(jìn)口品牌占有率持平。

　　基因芯片：市場有待培育

　　基因芯片作為生命科學(xué)領(lǐng)域重要研究工具，近年被學(xué)界和相關(guān)公司聯(lián)手推動快速發(fā)展。應(yīng)用基因芯片可以在同一時間定量地分析大量的基因表達(dá)，具有快速、精確、低成本之生物分析檢驗?zāi)芰Γ袌鰸摿ι醮蟆?/p>

　　基因芯片技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域主要包括疾病診斷和預(yù)測、新基因發(fā)現(xiàn)、基因突變及多態(tài)性分析、藥物篩選等。其中基因芯片輔助診療在癌癥，傳染病和一些遺傳 性疾病 方面表現(xiàn)尤其出色。采用基因芯片診斷技術(shù)對患者采血化驗，可以判斷部分與癌癥相關(guān)基因有無突變或缺失，進(jìn)而明確病情。芯片的優(yōu)勢更體現(xiàn)在對病原微生物的快 速和高通量檢測。而在產(chǎn)前篩查領(lǐng)域，目前知道有600多種遺傳疾病與基因有關(guān)，基因芯片已應(yīng)用于血友病、杜氏肌營養(yǎng)不良癥、地中海貧血、異常血紅蛋白病、 苯丙酮尿癥等遺傳性疾病的檢測。

　　不過就國內(nèi)市場而言，相比已經(jīng)進(jìn)入快速發(fā)展期的基因測序儀和PCR儀，基因芯片對市場的刺激目前更多只是“概念”，市場需求仍有待培育。

　　在國外市場，生物芯片技術(shù)正迅速發(fā)展，并呈現(xiàn)發(fā)展高峰。2014年，全球基因芯片產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值大約在70億美元左右，預(yù)計到2020年將達(dá)到200 億美 元。據(jù)不完全統(tǒng)計，美國Affymetrix公司的市場占有率最高，達(dá)到50%左右，同樣位于美國的Agilent和Illumina市場份額位于第2、 3位，合計占到30%。目前基因芯片產(chǎn)業(yè)主要集中在歐美發(fā)達(dá)國家市場，在科研、生物制藥、臨床診斷方面獲得了較廣泛的應(yīng)用。

　　相比基因芯片產(chǎn)業(yè)在國外發(fā)達(dá)國家的高速發(fā)展，國內(nèi)基因芯片市場明顯處于起步階段，還未形成產(chǎn)業(yè)化，在分子診斷領(lǐng)域未得到廣泛應(yīng)用，僅僅應(yīng)用在生 物信息 等科研領(lǐng)域，市場規(guī)模很小。其原因一是國內(nèi)基因芯片應(yīng)用領(lǐng)域開發(fā)不足，下游目標(biāo)用戶少，研發(fā)力度也略顯不足;二是單個基因芯片診斷成本較高，個別推廣對于 患者無法承受。但芯片的優(yōu)勢體現(xiàn)在高通量上，一旦實現(xiàn)芯片應(yīng)用的規(guī)?；瑒t價格和精確性相對傳統(tǒng)方式優(yōu)勢凸顯，國內(nèi)也將迎來產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)點。

　　細(xì)胞生物學(xué)儀器：干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)推動高速發(fā)展

　　細(xì)胞生物學(xué)儀器是在細(xì)胞的整體水平、亞顯微水平、分子水平對細(xì)胞生命活動進(jìn)行研究的工具，包括細(xì)胞分選，顯微成像，細(xì)胞計數(shù)，細(xì)胞培養(yǎng)等，在干細(xì)胞研究等生命科學(xué)熱點中起著重要的作用。

　　近年來，世界范圍內(nèi)展開的干細(xì)胞研究正在推動著一輪新的醫(yī)學(xué)革命。干細(xì)胞及其衍生組織器官的廣泛臨床應(yīng)用，將會產(chǎn)生一種全新的臨床技術(shù)，也就是 再造人 體正常的甚至年輕的組織器官?，F(xiàn)在，利用造血干細(xì)胞移植技術(shù)已經(jīng)逐漸成為治療白血病、各種惡性腫瘤放化療后引起的造血系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)功能障礙等疾病的一種 重要手段。

　　雖然干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場空間巨大，但其臨床應(yīng)用仍處于監(jiān)管的灰色地帶，參與的公司和機構(gòu)魚龍混雜，阻礙了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策《干細(xì) 胞臨床 試驗研究管理辦法》、《干細(xì)胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》在2014年經(jīng)過多次論證，并有望近期出臺，以填 補國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白，臨床立規(guī)將為國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展鋪平道路。

　　隨著干細(xì)胞治療政策的放開、干細(xì)胞技術(shù)的突破，將更大推動細(xì)胞生物學(xué)科研進(jìn)程。將觸動細(xì)胞生物學(xué)研究工具——我國細(xì)胞生物學(xué)儀器市場迎來高速增 長。有 權(quán)威媒體預(yù)測，在細(xì)胞生物學(xué)技術(shù)發(fā)展的推動下，細(xì)胞發(fā)現(xiàn)服務(wù)、基本的細(xì)胞生物學(xué)試劑、流式細(xì)胞儀、transfection and electroporation、媒介和血清、顯微鏡、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、全細(xì)胞分析，細(xì)胞和組織、成像設(shè)備將在近年產(chǎn)生引人注目的市場規(guī)模和技術(shù)進(jìn)展。

　　細(xì)胞生物學(xué)主流儀器市場主要由BD，Beckman Coulter，Life Technologies等國外廠商占領(lǐng)。但值得注意的是，丹納赫旗下Beckman Coulter于2014年4月宣布收購Xitogen Technologies公司(賽景生物科技)。中國流式公司所擁有的技術(shù)和專利打動了世界流式細(xì)胞儀巨頭引人矚目。長久以來，流式技術(shù)一直被國外廠商所 壟斷，直到最近幾年，國內(nèi)一些廠家才開始逐漸研制自己的流式細(xì)胞儀，賽景技術(shù)成為Beckman Coulter產(chǎn)品線的一部分也將極大地激發(fā)國內(nèi)流式生產(chǎn)商的信心，相信隨著艾森生物、邁瑞生物醫(yī)療等流式新軍的成長，越來越多的技術(shù)人才及海歸人才加入 到本土儀器研發(fā)隊伍中，未來國產(chǎn)細(xì)胞生物學(xué)儀器企業(yè)會將國外廠商的壟斷局面打破。